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优质回答CFDA认证的意思是中华人民共和国国家食品与药物管理局的认证。中华人民共和国国家食品与药物管理局是国务院对食品、保健品、化妆品安全处理和药品监管的直属机构，对食品、保健品、化妆品的生产、流通、使用行政监督和技术监督，对食品、保健品、化妆品安全处置情况进行汇总监督。CFDA认证需要准备的信息有：

1、产品名称、类型和标准；

2、生产企业名称、注册地址、生产地址及联系方式；

3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；

4、产品标准编号；

5、产品的功能、主要结构和适用范围。

《医疗器械经营监督管理办法》

第三条

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

优质回答1、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证

（1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

（2）2013年3月22日，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。

2、CFDA在医疗器械行业内有多重的分量

（1）在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

（2）它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

3、首先到所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后材料准备。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

优质回答近几年，脱发人群暴增，迅速带热了各类生发产品，充满科技感的激光生发仪就是其中一大热门产品。如今出现脱发问题，除了去植发医院植发，有了新的生发选择——家用激光生发仪。

然而，大多数消费者对家用激光生发仪都存在一定误区，认为医院用的大型激光生发仪才是医疗器械，家用的属于小家电，并非医疗器械。

近期，广州日报爆出某进口品牌激光生发仪，因无医疗器械注册证被国家药监局处罚，却仍在电商平台销售。

其实，有些“家用小电器”属于医疗器械。

国家食药监办械管〔2014〕198号，明确划分电激光生发仪为Ⅱ类医疗器械，不管是国产还是进口产品，都需要按规定向国家食品药品监督管理局(CFDA)申报注册，获得CFDA批准认证后，才能在中国上市销售。

医疗器械认证过程中，会对产品的安全性和有效性进行权威专业系统的审核，需要对产品进行临床试验，确认产品对人体无害且达到相应描述的疗效才能颁发CFDA证书。

CFDA认证相当于医疗产品的“有效身份证”，无证非法医疗器械的安全性和有效性均无保障。

因此，在选择激光生发仪等家用医疗器械是，请认准CFDA，避免购买到假冒医疗器械，不仅浪费金钱，效果和安全性都无法毫无保障。不合格激光生发产品的疗效不确定，还极可能对毛囊造成不可逆转的损伤。

目前，市场上的激光生发品牌多种多样，不少激光生发产品标榜自己光照一下就能长出头发，在没有临床试验，没有CFDA认证的情况下，产品疗效是否如宣传般好，我们需要画一个大问号。

国际知名美容医疗设备供应商半岛医疗集团在2011年自主研发出的电激光生发仪，是目前国内唯一获得国家食品药品监督管理局认证的激光生发产品，也是市面上首款通过中国CFDA、美国FDA、欧盟CE认证的家用激光生发设备。

半岛电激光生发仪能通过中美欧国际权威机构的认证，靠的是产品本身的疗效。毕竟，有效才是硬道理!

半岛电激光生发仪采用医用级LLLT低能量激光技术，通过650nm5mW的低能量激光来促进毛囊吸收养分，改善脱发问题。650nm也是激光生发的“金标准”，可以较好的减少脱发，促进头发生长。其安全性、有效性均通过临床试验证实，对人体无害并且安全有效，属于合法的医疗器械，是安全有效、值得信赖的生发产品。

其外观设计摒弃传统激光头盔设计，采用隐藏式设计，将核心的激光器材与集成电路合为一体，隐藏在运动帽内。整体设计风格比较运动时尚，符合年轻人的审美观，重量如普通帽子一样轻，配戴更轻便舒适。

而且，外观帽可拆卸更换，用户可根据自己喜好选择帽子使用，这点设计十分人性化。使用它来防脱生发，就跟戴普通帽子一样，不管是外出游玩还是居家通勤，都不会感到有压力和尴尬。​​​​

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