今天窝牛号就给我们广大朋友来聊聊风险分析与对策怎么写,以下关于商业计划书风险及对策的观点希望能帮助到您找到想要的百科。

一、概述

医疗器械的经营方式包括批发和零售。医疗器械的批发是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或其他需要合理使用的单位。而医疗器械的零售则是直接将医疗器械销售给个人消费者以供个人使用。

随着我国医改的深入推进，为了严格控制医疗器械的价格，并减少中间流通环节的压力，一些政策试点措施陆续实施，如耗材两票制和取消耗材加成等。因此，对医疗器械经营的监管也越发严格。

根据2022年发布的《医疗器械经营监督管理办法》，以风险管理为中心，医疗器械经营企业需要在购销过程中进行票证验证，并建立并执行进货查验记录和销售记录制度，以确保医疗器械的"来源可查，去向可追，责任可究"。

这些措施旨在加强医疗器械经营的监管，提高产品质量和安全性，并保障消费者的权益。同时，这些政策也对经营企业提出了更高的要求，要求他们加强管理和监督，以确保医疗器械的合规性和质量安全。

二、医疗器械经营合规风险总结

（一）、医疗器械上市投资

在医疗器械行业，由于技术壁垒高、产品周期长和行业监管严格，企业从事医疗器械经营需要具备一定的经营人员、设施和相关资质。因此，在市场拓展、战略合作和资产重组等方面，一些投资企业可能选择直接收购医疗器械经营企业的股权或进行资产性收购，例如收购特定区域的业务或特定产品线，或者与某个领域的企业进行战略合作。

对于作为目标企业的医疗器械经营企业，需要特别关注以下风险：

资产转让风险：即目标企业所涉及的业务/市场准入是否能够转让，以及与转让相关的合规风险。根据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第83条第2款，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的行为将受到处罚。备案或许可事项变更风险：尤其是对于第三类医疗器械经营企业，其许可事项的变更风险需要特别关注。如果第三类医疗器械经营企业未按规定办理经营场所、经营范围、经营方式、库房地址等事项的变更，管理部门有权责令限期改正，并处以罚款。

此外，对于企业名称、法定代表人、企业负责人等变更，第三类医疗器械经营企业也需要按规定办理。如果拒不改正，将面临罚款处罚。

（二）反商业贿赂

医疗器械领域反商业贿赂一直是执法机关非常重视的监管问题。在医疗器械的购销领域，一个特殊且隐蔽的商业贿赂风险是设备耗材的捆绑销售。这种行为通常指的是以捆绑销售设备和耗材的方式，通过给予回扣、赠送实物等手段来换取医院采购和使用某企业的医疗器械耗材的便利。

为了打击这种不正当竞争行为，2017年7月11日，原卫计委、发改委、原工商总局等九部委联合发布了《医用耗材专项整治活动方案》，要求加强对医用耗材及其配套设备采购行为的监督检查，严厉打击假借租赁、捐赠、设备投放等形式的商业贿赂行为以及捆绑销售耗材和配套设备的不正当竞争行为。同年8月21日，原工商总局又发布了《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》，再次明确了对上述行为的严肃打击。

除了对生产经营企业进行直接规制外，国家和地方还出台了相应政策，对医用耗材的采购和使用环节进行严格监管，以加强供应链的管理。

实践中，被执法机关认定为商业贿赂的形式主要包括虚假学术会议报销套现后的现金回扣、赠送实物等。在这其中，购买医用耗材并赠送医疗设备本质上是一种赠送实物的行为，旨在以赠送设备的方式换取医院采购和使用该企业的医用耗材（包括医疗试剂）的便利。

根据公开案例，免费提供医疗器械并要求独家供应医疗器械耗材等捆绑销售行为，在执法过程中可能被认定为商业贿赂，存在法律风险。根据修订的《中华人民共和国反不正当竞争法（2019修正）》第19条，一旦被认定为商业贿赂，将面临高达300万元的罚款，并可能面临没收违法所得和可能的营业执照吊销等行政处罚。除了行政责任外，如果商业贿赂行为达到刑事立案标准，还可能面临刑事处罚。如果商业贿赂行为给他人造成损害，还需要承担相应的民事责任。

因此，企业在医疗器械经营中必须高度警惕商业贿赂风险，并严格遵守相关法规和政策。为避免被认定为商业贿赂，企业应确保采购和销售行为的透明度，不参与不正当的商业交易，不提供虚假的学术会议报销等违规行为。同时，建立健全的内部控制和合规管理制度，加强员工培训和监督，确保企业的经营活动合法合规。

（三）广告合规

根据2020年3月1日实施的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》和《中华人民共和国广告法（2021修正）》，医疗器械广告必须经过审查批准后才能发布。医疗器械广告在内容和形式上都必须符合相关要求。内容方面，广告必须真实合法，不得包含虚假、夸大或误导性的内容。广告的内容不得超出产品注册证书或备案凭证、产品说明书的范围。形式上，医疗器械广告必须显著标明广告批准文号。对于推荐个人使用的医疗器械广告，必须显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”以及“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

此外，已经经过审查批准的广告必须按照批准的内容严格发布，不得进行剪辑、拼接或修改。如果需要改动广告内容，必须重新申请广告审查。如果篡改已经批准的医疗器械广告内容，将被撤销广告批准文件，并在2年内不受理其广告审批申请。

在实践中，虚假广告是一种频率较高且风险较大的违法形式。虚假广告是指包含虚假或误导性内容的广告。发布虚假广告可能面临民事、行政和刑事法律责任。在民事责任方面，如果发布虚假医疗器械广告，欺骗或误导消费者并造成其合法权益损害，广告主必须承担赔偿责任。根据《消费者权益保护法（2013年版）》第55条规定，如果违法行为被认定为欺诈行为，消费者可以要求赔偿金额为购买商品价款或接受服务费用的3倍，且不少于500元。

在行政责任方面，根据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》、《暂行办法》和《广告法》的规定，市场监督管理部门可以责令停止发布广告，并要求广告主消除影响。对于违法行为，可以处以广告费用3倍5倍以下的罚款，如果广告费用无法计算或明显偏低，罚款金额可在20万元至100万元之间。如果在两年内发生三次违法行为或存在其他严重情节，可以处以广告费用5倍10倍以下的罚款，如果广告费用无法计算或明显偏低，罚款金额可在100万元至200万元之间。此外，市场监督管理部门还有权吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件，一年内不受理其广告审查申请。

除了民事和行政责任，如果违反国家规定，利用广告对商品或服务进行虚假宣传，并涉及相应法定情节，可能构成虚假广告罪，依据刑法第222条，将被立案追诉。

因此，在广告合规方面，医疗器械企业应确保广告内容真实合法，避免虚假、夸大和误导性的宣传，严格按照审查通过的内容发布广告，并标明广告批准文号。同时，企业应遵守相关法律法规，进行必要的审查和备案手续，以确保广告合规，并避免可能的法律责任和罚款。

（四）互联网网络销售

医疗器械的网络销售模式可以分为两种：第一种是独立的第三方平台，其仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，不直接参与医疗器械的销售；第二种是医疗器械注册人和生产经营企业直接通过网络进行销售[10]。不同的销售模式涉及的资质和管理要求也有所不同。

在实践中，医疗器械的网络交易和销售中，较多的违规行为是与经营资质有关的问题。此外，也有许多案件涉及到线下存储医疗器械时未按照医疗器械说明书和标签要求进行贮存的问题。对于涉及医疗器械网络交易服务的第三方平台和销售企业的违规行为，主要采取的处理方式包括警告、罚款、暂停服务、生产、进口、经营、使用，以及约谈等。需要注意的是，除了企业本身承担责任外，相关责任人也将受到惩戒。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，药监部门可以将其法定代表人或主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

与线下销售一样，线上销售的医疗器械如果不符合标准并且足以严重危害人体健康，可能构成销售不符合标准的医用器材罪，并被追究刑事责任。如果造成消费者人身或财产损害，则需要承担相应的民事责任。需要提醒的是，虽然医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不是医疗器械的直接销售主体，但他们对入驻企业及其产品资质有持续审核义务和产品质量注意义务。如果平台提供的医疗器械产品或服务因资质和质量问题导致他人人身或财产损害，同样需要承担相应的民事责任。

是对医疗器械互联网网络销售的相关规定和违规行为的概述。在实际操作中，具体的法律法规和监管机构的要求可能会有所不同，因此相关企业和个人在进行医疗器械网络销售时应当遵守当地的法律法规并妥善履行相应的责任和义务。

（五）进出口

进口的医疗器械对国民的健康和生命安全至关重要，因此在进口过程中会进行严格的检验，以确保医疗器械的质量。根据《进口医疗器械检验监督管理办法》，检验检疫机构会根据医疗器械的进口单位和种类进行分类管理，并采用现场检验和后续监督管理相结合的方式进行监管。不同类别的医疗器械进口单位以及不同风险程度的医疗器械会设定不同的年度批次检验频率要求。只有经过出入境检验检疫机构的合格检验并且与货证一致，才能完成收货。

进口的医疗器械必须是已经注册或备案的，并且应该有中文说明书和中文标签。此外，如果进口的医疗器械被列入《实施强制性产品认证的产品目录》、《进口自动许可机电产品目录》或《自动进口许可管理货物目录》，进口单位在办理海关报关手续之前必须取得相应的资质许可证书。如果产品到达口岸后没有经过批准的注册证书以及中文说明书和中文标签，或者说明书和标签不符合规定，或者经过检验不合格，都是不允许进口的。对于涉及人身安全、健康和环境保护的项目，如果不合格，或者经过技术处理后仍然不合格，货物将被拒绝入境，并由海关监督销毁或退运。

进口医疗器械存在着违规风险，除了一般的医疗器械经营风险外，还有出入境特有的违规风险。这主要表现为非法销售未经报检或未经检验的法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售应该申请进口验证但未经申请的进口医疗器械，如果发生这些违规行为，检验检疫机构将没收违法所得，并处以货物价值金额5%-20%的罚款。对于经过检验或验证但结果不合格仍然进行销售的情况，检验检疫机构将责令停止销售，并没收违法所得和违法销售的商品，并处违法销售商品价值金额的3倍以下的罚款。如果上述行为构成犯罪，还将依法追究刑事责任。

出口医疗器械的企业必须确保其出口的医疗器械符合目标国家或地区的要求。出口医疗器械的质量按照国际惯例由进口国进行监管，但如果医疗器械属于《进出口商品检验法（2021修正）》规定的必须经商检机构检验的出口商品，发货人或其代理人必须经过商检机构的合格检验才能进行报关和出口。根据《进出口商品检验法》，如果出口商品未经检验合格擅自出口，商检机构将没收违法所得，并处以货物价值金额5%-20%的罚款；如果构成犯罪，将依法追究刑事责任。

此外，一些进口国家或地区可能要求出口医疗器械的企业提供由其所在国政府主管部门出具的销售证明。根据《医疗器械产品出口销售证明管理办法》，药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，但这个证明只是一项服务性事项，不是许可事项，与产品通关没有直接关系。实际上，海关会根据药监部门批准的医疗器械产品注册证书来放行，而不是根据出口销售证明。然而，如果企业提供虚假证明或采取其他欺骗手段来获取《医疗器械产品出口销售证明》，药监部门将在5年内停止为其出具出口销售证明，并公告该企业的名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息。

总体而言，出口医疗器械除了需要符合中国相关要求外，出口企业首先必须是具有资质的生产企业或具有相应类别的经营资质和外贸备案的企业。同时，还必须符合目标国家的要求，否则将面临国内外的相关处罚，并可能卷入买卖合同民事争议的法律风险。

（六）数据安全和隐私

医疗器械和医疗信息技术的快速发展使得大量的医疗数据被采集、存储和处理。这些数据包括个人身体健康信息、医疗记录、诊断结果等敏感信息，具有极高的价值和保密性。如果企业在数据安全和隐私保护方面存在漏洞，可能会导致以下风险：

数据泄露：企业可能面临来自内部或外部的数据泄露风险。内部员工的错误操作、数据访问权限管理不当、系统漏洞等都可能导致敏感数据的泄露。外部黑客攻击、网络安全漏洞和恶意软件也可能导致数据被窃取。隐私侵犯：医疗器械企业需要妥善处理和保护患者的个人隐私信息。如果企业未能合规地收集、存储和处理这些信息，或者未经授权将其用于其他目的，可能会侵犯患者的隐私权，引发法律纠纷和声誉损害。信息安全事件：数据泄露和隐私侵犯可能引发其他信息安全事件，例如身份盗窃、诈骗和网络攻击。这些事件可能对企业和患者造成财务损失、声誉损害以及个人安全风险。法律追责：如果企业在数据安全和隐私保护方面违反相关法律法规，例如未履行个人信息保护义务、未及时通知数据泄露事件，可能会面临法律追责和处罚。根据不同国家或地区的法律，违反数据保护法律可能会导致巨额罚款和其他法律后果。

保护数据安全和隐私是医疗器械企业的责任和义务。企业应采取合适的技术和组织措施，如加密数据、建立访问控制、进行安全审计等，确保数据的机密性、完整性和可用性。此外，建立健全的隐私政策、明确数据收集和使用目的、获得用户的明示同意等也是重要的保护措施。通过合规管理和技术手段，企业可以降低数据安全和隐私风险，并保护用户权益和企业声誉。

（七）知识产权侵权

医疗器械行业的发展离不开技术创新和知识产权的保护。企业在开发新的医疗器械技术、设计新产品或使用特定的商标时，需要确保不侵犯他人的知识产权。如果企业在这方面存在问题，可能会面临知识产权侵权风险，可能导致以下情况：

专利侵权：医疗器械行业涉及到众多的技术创新和专利。如果企业未经授权使用他人拥有的专利技术，可能会引发专利侵权纠纷。专利持有人可以提起法律诉讼，要求停止侵权行为，并可能获得经济赔偿。商标侵权：医疗器械企业在市场中建立品牌形象时，使用特定的商标进行标识和宣传。如果企业在商标的选择和使用上与他人的商标产生冲突，可能会涉及商标侵权问题。商标持有人可以采取法律行动，要求停止侵权行为，并可能要求追究经济责任。其他知识产权侵权：除了专利和商标，医疗器械行业还涉及到其他形式的知识产权，如版权和工业设计权等。如果企业在产品设计、包装、宣传材料等方面侵犯了他人的版权或工业设计权，可能会面临知识产权侵权纠纷。

知识产权侵权风险对企业来说具有严重的经济和法律后果。企业可能需要支付巨额的赔偿金，承担法律诉讼费用，并可能面临财务损失和声誉损害。此外，侵权行为还可能导致企业的市场地位受损，失去消费者的信任和支持。

为降低知识产权侵权风险，医疗器械企业应采取以下措施：

知识产权尽职调查：在开发新产品或使用特定技术之前，进行详尽的知识产权调查，确保不侵犯他人的专利、商标和其他知识产权。知识产权保护策略：制定清晰的知识产权保护策略，包括申请专利、注册商标以及保密措施等。通过积极保护自身的知识产权，可以增强企业的法律地位和竞争优势。合同管理：与供应商、合作伙伴和雇员签订明确的合同，明确知识产权的归属和保护责任。确保合同中包含有效的保密条款和知识产权保护条款。培训和意识提升：加强员工的知识产权意识，提供相关的培训和教育，使其了解知识产权的重要性，并遵守相关法律法规和内部规定。密切关注市场动态：及时了解相关行业的知识产权情况和竞争对手的动态，避免不必要的冲突和风险。

医疗器械行业需要重视知识产权保护，并采取相应的措施降低知识产权侵权风险。保护自身的知识产权不仅有利于企业的发展和创新，还能保护企业的合法权益，维护企业的声誉和竞争力。

三、总结

除了医疗器械的研发、生产和经营环节，医疗器械的使用环节同样存在法律风险。如使用单位及人员资质存在瑕疵、未按要求进行医疗器械不良事件报告、未按要求贮存保管以及召回医疗器械等情况，都可能承担相应的法律责任。因此，在医疗器械的全生命周期中，医疗器械企业应该重视合规风险的防范，完善企业内部风控体系和管理制度，并及时跟进各监管部门出台的新规，将风险关口前移，以实现长效合规运营。

今天的内容先分享到这里了，读完本文《风险分析与对策怎么写-商业计划书风险及对策》之后，是否是您想找的答案呢？想要了解更多，敬请关注baike.ccv168.com,您的关注是给小编最大的鼓励。

本站所发布的文字与图片素材为非商业目的改编或整理，版权归原作者所有，如侵权或涉及违法，请联系我们删除