苏州原料药精烘包洁净厂房布置要点

1确定生产环境的洁净要求

1） 非无菌原料药精烘包生产操作环境—D级

2） 无菌原料药精烘包中非无菌生产工序操作环境—D级结合使用的设备性能确定

2 防火区域的划定

1） 使用溶媒的精制、 干燥工序—甲、 乙类

2） 粉筛、 包装工序—丙类

3） 关于安全疏散问题可以只设一个安全疏散出口的限制条件：

GB 50016 《建筑设计防火规范》

GB 50073 《洁净厂 房设计规范》

GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》

3 厂房布置

1） 生产区、 人净区、 物净区、 辅助区

2） 设备出入通道

3） 与生产量相匹配的物料周转区

4 其他

1） 甲、 乙类物料尽量采用管道输送入

2） 非无菌产品的粗品进洁净区需要溶解的品种其溶解可以在一般区操作,经过滤后进结晶 罐

3） 大型设备可以分段设置洁净环境

4） 洁净区的操作平台

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