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诺氟沙星胶囊的作用 诺氟沙星胶囊的作用说明书

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答版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:诺氟沙星片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:诺氟沙星片

曾用名:

商品名:

英文名:Norfloxacin Tablets

汉语拼音:Nuofushaxinɡ Piɑn

本品主要成份为:诺氟沙星。

结构式:(参见诺氟沙星滴眼液)

分子式:C16H18FN3O3

分子量:319.24

【性状】

本品为糖衣片。除去糖衣后显淡黄色。对光、热、湿较稳定。

【药理毒理】

本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好的抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

健康成人空腹一次口服本品0.4克,1~2小时血药峰浓度(Cmax)为1.32mg/ml,8小时后尚有0.33mg/ml,吸收半衰期为0.41小时,分布相半衰期(t1/2a)为0.41小时,消除相半衰期(t1/2b)为2.54小时。12小时内尿中平均排出量占给药量的27.88%,其中22.56%在6小时内排出。

大鼠口服本品后,迅速分布各组织间,肾、肝、淋巴结、脾、颚下腺、血浆等的药物浓度均较高,上颚扁桃体及兔的皮肤也有分布。

【适应症】

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

【用法用量】

1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg,一日2次,疗程3日。

2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上,疗程7~10日。

3.复杂性尿路感染 剂量同上,疗程10~21日。

4.单纯性淋球菌性尿道炎 单次800~1200mg。

5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg,一日2次,疗程28日。

6.肠道感染 一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。

7.伤寒沙门菌感染 一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。

【不良反应】

1.胃肠道反应 较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2.中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3.过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4.偶可发生:

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。

(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)静脉炎。

(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

(5)关节疼痛。

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。

2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。

3.本品大剂量应用或尿pH值在7时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml。

4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。

6.葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。

7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。

8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。

本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

【儿童用药】

18岁以下的患者禁用。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

(1)尿堿化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

(2)本品与茶堿类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶堿类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,血药浓度升高,出现茶堿中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶堿类血药浓度和调整剂量。

(3)环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

(4)本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

(5)丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

(6)本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。

(7)多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。

(8)去羟肌苷可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。

(9)本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

【药物过量】

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

诺氟沙星胶囊16岁孩子能吃吗

答不能吃,孩子正在长身体骨骼的时期,影响骨骼发育。

通用名称:诺氟沙星胶囊

商品名称:诺氟沙星胶囊(欧意)

英文名称:Norfloxacin Capsules

拼音全码:NuoFuShaXingJiaoNang(OuYi)

【主要成份】 本品主要成份为诺氟沙星。

【成 份】

化学名:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

分子量:C16H18FN3O3

【性 状】 本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。

【适应症/功能主治】 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

【规格型号】 0.1g*24s

【用法用量】 1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg(4粒),一日2次,疗程3日。 2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上,疗程7~10日。 3.复杂性尿路感染 剂量同上,疗程10~21日。 4.单纯性淋球菌性尿道炎 单次800~1200mg(8~12粒)。 5性及慢性前列腺炎 一次400mg(4粒),一日2次,疗程28日。 6.肠道感染 一次300~400mg(3~4粒),一日2次,疗程5~7日。7.伤寒沙门菌感染 一日800~1200mg(8~12粒),分2~3次服用,疗程14~21日。

【不良反应】 1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、而新或呕吐; 2.中枢神经系统反应;可有头昏、头痛、嗜睡或失眠; 3.过敏反应;皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿,少数患者有光敏反应; 4.偶可发生: (1)癫痫发作,精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤; (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现; (3)静脉炎; (4)结晶尿,多见于高剂量应用时; (5)关节痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

【禁 忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】 1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。 2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。 3.本品大剂量应用或尿pH值在7时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml。 4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。 6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。 7.喹诺酮类包括本品可致重症。 8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。 9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指证时需仔细权衡利弊后应用。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品在婴幼儿及18 岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品不宜用于18 岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

【药物相互作用】 1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分。

【药物过量】 小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg,未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空,仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补液量。

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