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最佳回答目录

1 拼音 2 桂枝茯苓胶囊药典标准 2.1 品名 2.2 处方 2.3 制法 2.4 性状 2.5 鉴别 2.6 检查 2.7 指纹图谱 2.7.1 色谱条件与系统适用性试验 2.7.2 参照物溶液的制备 2.7.3 供试品溶液的制备 2.7.4 测定法 2.8 含量测定 2.8.1 丹皮酚 2.8.1.1 色谱条件与系统适用性试验 2.8.1.2 对照品溶液的制备 2.8.1.3 供试品溶液的制备 2.8.1.4 测定法 2.8.2 芍药苷 2.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验 2.8.2.2 对照品溶液的制备 2.8.2.3 供试品溶液的制备 2.8.2.4 测定法 2.8.3 桃仁 2.8.3.1 色谱条件与系统适用性试验 2.8.3.2 对照品溶液的制备 2.8.3.3 供试品溶液的制备 2.8.3.4 测定法 2.9 功能与主治 2.10 用法与用量 2.11 注意 2.12 规格 2.13 贮藏 2.14 版本

1 拼音

guì zhī fú líng jiāo náng

2 桂枝茯苓胶囊药典标准

2.1 品名

桂枝茯苓胶囊

Guizhi Fuling Jiaoncing

2.2 处方

桂枝240g、茯苓240g、牡丹皮240g、桃仁240g、白芍240g

2.3 制法

五味，取茯苓192g，粉碎成细粉；牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，分取挥发性成分，备用；药渣与桂枝、白芍、桃仁及剩余的茯苓用90%乙醇提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，减压浓缩至适量；药渣再加水煎煮二次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适量，与上述浓缩液合并，与茯苓细粉混匀，干燥，粉碎，加入适量的糊精，制颗粒，干燥，加人牡丹皮挥发性成分，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品内容物，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。

（2）取本品内容物2g，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取2小时，放冷，取提取液低温挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牡丹皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品内容物2g，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取2小时，放冷，提取液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇水（26：14：5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

（4）取桂皮醛对照品，加50%乙醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，以5%二苯基，95%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为150℃。分别吸取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

2.7 指纹图谱

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液为流动相A，以含0.1%磷酸及5%乙腈的水溶液为流动相B，梯度洗脱；流速为1ml/min；检测波长为230nm。理论板数按参照物（芍药苷）峰计算，应不低于6000。

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0～70

0→100

100→0

2.7.2 参照物溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品内容物适量，混匀，研细，取约0.25g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，超声处理（功率720W，频率50kHz）30分钟，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。

按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.85。

对照指纹图谱

色谱条件：仪器Agilent 1100型液相色谱仪

色谱柱Alltima Cl8，4.6mm×250mm，5μm

2.8 含量测定

2.8.1 丹皮酚

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.8.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水（55：45）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。

2.8.1.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。

2.8.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.8.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于1.8mg。

2.8.2 芍药苷

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水－磷酸－三乙胺（15；85：0.08：0.08）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。

2.8.2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

2.8.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.8.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含白芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于3.0mg。

2.8.3 桃仁

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。

2.8.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇~水（20：80）为流动相；检测波长为218nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于4000。

2.8.3.2 对照品溶液的制备

取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

2.8.3.3 供试品溶液的制备

取牡丹皮[含量测定]项下的供试品溶液，即得。

2.8.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含桃仁以苦杏仁苷（C20H27NO11）计，不得少于0.90mg。

2.9 功能与主治

活血，化瘀，消瘾。用于妇人瘀血阻络所致症块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见 *** 疼痛、 *** 肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。

2.10 用法与用量

口服。一次3粒，一日3次。饭后服。前列腺增生疗程8周，其余适应症疗程12周，或遵医嘱。

2.11 注意

孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。

2.12 规格

每粒装0.31g

2.13 贮藏

密封。

2.14 版本

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