钆葡胺注射液为无色至淡黄色或略呈浅绿色的香港明液体。在“成分测定”项下记录的色谱图中，供试品溶液的峰的保留时间应与对照品溶液的峰的保留时间一致。取本品5ml，置25ml容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，混匀，用紫外-可见分光光度法测定(附件A)。它在275纳米波长处有很好的消化和吸收。

检查疫苗的旋光度。取本品，按规定(附件 E)进行测定。旋光度应为-4.7至-5.5。pH值应为6.5-8.0(附录 H)。取本品色调，按规定检查(附录 A，方法1)。与浅黄色4号或浅绿色4号的标准比色溶液相比，不能更进一步。高精度喷酸，量取本品5ml，置锥形瓶中，加水25ml，加入冰醋酸-醋酸钠缓冲溶液[取冰醋酸-醋酸钠缓冲溶液(PH4.5)，用氢氧化钠溶液标准溶液调节PH值至5.0]1000ml，滴加二甲酚橙标记液0.5ml，加入0.002mol/L异丙基钛酸钆水溶液(取约0.50%氯化铁)1ml 0.002mol/L异丙基钆

每1毫升本品应含50-400微克戊烯酸。从热源处取本品，按规定(附件 D)检查，按每1kg兔静止体重注射3ml，应符合要求。其他应符合注射项下的相关工作纪律要求(附录I B)。

用高效液相色谱法测定疫苗的成分(附录 D)。体系色谱标准及适用范围：实验中使用辛基硅烷键合硅橡胶作为填料。流动相为高氯酸四丁铵水溶液(1.7g高氯酸四丁铵，100ml乙腈，1000Ml]用水稀释)；检查光的波长为195纳米。按钆葡胺的峰计算，理论板数不少于3000。方法精密量取本品2ml，置于200ml容量瓶中，将稀释剂沥干至刻度，混匀，精密量取15ml，置于100ml容量瓶中，将稀释剂沥干至刻度，混匀，精密量取20l导入液相色谱，记录色谱图；另外，取葡甲胺钆注射液作为对照品，精密称定，溶于自来水中，对稀释后的溶液进行定量分析，制成每1ml含0.6mg左右的水溶液。与测定方法相同，按外标法以峰面积换算，个人结果乘以1.263。

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