罗红霉素，Roxithromycin，英语别称为Claramid、Rulid，西医方面药品，是新一代大环内酯抗生素，关键功效于革兰氏阳性菌、绿脓杆菌、支原体和衣原体等。其身体之外抑菌功效与红霉素相相近，身体抑菌功效比红霉素强1~4倍。

中国药典标准

辨别

（1）在成分测量项下纪录的色谱图中，供试品水溶液峰顶的保存期应与对照品水溶液峰顶的保存期一致。

（2）本产品的红外线消化吸收图普应与对比的图普（《药品红外光谱集》786图）一致。如不一致时，可用本产品适当，加甲苯适当，融解，在室内温度蒸发至干，测量。

查验

1酸碱度

取本产品0.1g，放水150Ml，振摇做成每1ml大约含0.7mg的混悬液，依规测量（2010年版中国药典二部附则ⅥH），pH值应是8.0～10.0。

2相关物质

取本产品，加流动性相融解并稀释液做成每1ml大约含2.0Mg的水溶液，做为供试品水溶液；高精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动性相稀释液至标尺，混匀，做为对比水溶液；照成分测量项下的色谱分析标准，取对比水溶液20μl引入液相色谱，调整检验敏感度，使主成份色谱分析峰的峰高约为满度的20%；高精密量取供样品水溶液与对比水溶液各20μl，各自引入液相色谱，纪录色谱图至主成份峰保存期的4倍。供试品水溶液色谱图中若有残渣峰，除二甲基甲酰胺峰（用流动性相做成0.001%的二甲基甲酰胺水溶液同测定方法，按保存期精准定位）外，单独残渣峰总面积不可超过对比水溶液峰顶总面积（1.0%），各残渣峰总面积的和不可超过对比水溶液峰顶总面积的4倍（4.0%），供试品水溶液色谱图中一切低于对比水溶液峰顶总面积0.1倍的峰可忽略。

3残余有机溶剂

乙醇与甲苯

取本产品约0.2g，高精密称定，顶置空罐中，高精密加二甲基亚砜5ml使融解，密封性，做为供试品水溶液：高精密称量乙醇和甲苯适当，用二甲基亚砜定量分析稀释液做成每1ml大约含乙醇0.12mg、甲苯0.20Mg的混和水溶液，高精密量取5ml顶置空罐中，密封性，做为对照品水溶液。照残余有机溶剂测定方法（2010年版中国药典二部附则ⅧP第二法）测量，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或旋光性相仿）为固定不动液的毛细管柱为离子交换柱；起止溫度40℃，保持5分鐘，以每分30℃的速度升到200℃，保持3分鐘；探测器溫度为250℃；气相口溫度为230℃；顶空罐均衡溫度为105℃，均衡時间为30分钟。取对照品水溶液顶空气相，各成份峰间的分离度应符合规定。取供样品水溶液与对照品水溶液各自顶空气相，纪录色谱图，按外标法以峰面积换算，均应符合要求。

二甲基甲酰胺

高精密称量本产品适当，加二甲基亚砜融解并定量分析稀释液做成每1ml大约含50Mg的水溶液，做为供试品水溶液；高精密称量二甲基甲酰胺适当，用二甲基亚砜定量分析稀释液做成每1ml大约含二甲基甲酰胺45μg的水溶液，做为对照品水溶液。照残余有机溶剂测定方法（2010年版中国药典二部附则ⅧP第三法）测量，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或旋光性类似）为固定不动液的毛细管柱为离子交换柱：起止溫度为120℃，保持4分鐘，以每分30℃的速度升到200℃，保持5分鐘；探测器溫度为250℃；气相口溫度为230℃；高精密量取供样品水溶液与对照品水溶液各1.0μl，各自引入气相色谱，纪录色谱图，按外标法以峰面积换算，应符合要求。

4水份

取本产品，照水份测定方法（2010年版中国药典二部附则ⅧM第一法A）测量，水分含量不可过3.0%。

5炽灼沉渣

取本产品1.0g，依规查验（2010年版中国药典二部附则ⅧN），遗留下沉渣不可过0.1%。

6重金属超标

取炽灼沉渣项下遗留下的沉渣，依规查验（2010年版中国药典二部附则ⅧH第二法），含重金属超标不可过百百分之零点十。

成分测量

照高效液相色谱法（2010年版中国药典二部附则ⅤD）测量。

1色谱分析标准与系统适用范围实验

用十八烷基硅烷键合硅橡胶为填充料；以0.067mol/L磷酸二氢铵水溶液（用三乙胺调整pH值至6.5）－乙腈（65：35）为流动性相：检验光波长为210nm。取罗红霉素对照品和红霉素标准物质适当，加流动性相融解并稀释液做成每1ml中各约含1mg的混和水溶液，取20μl引入液相色谱，罗红霉素峰的保存期约为14分鐘，其与红霉素峰的分离度应不小于15.0，罗红霉素峰与相对性保存期约为0.95处残渣峰的分离度应不小于1.0，与相对性保存期约为1.2处残渣峰的分离度应不小于2.0。

2测定方法

取本产品适当，高精密称定，加流动性相融解并定量分析稀释液做成每1ml大约含1.0Mg的水溶液，高精密量取20μl引入液相色谱，纪录色谱图。另取罗红霉素对照品，同测定方法。按外标法以峰面积换算，即得。

类型

大环内酯抗生素。

储藏

密封性，在干躁处储存。

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