罗红霉素，罗红霉素，英文名Claramid和Rulid，是新一代大环内酯类抗生素，其关键作用是革兰氏阳性菌、铜绿假单胞菌、支原体和衣原体。其体外抗菌作用与红霉素相似，体内抗菌作用比红霉素强1~4倍。

中国药典标准

区分

(1)在成分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的峰的保留时间应与对照品溶液的峰的保留时间一致。

(2)本品的红外消化吸收图谱应与对照图谱(《药品红外光谱集》 786)一致。如有不一致，可适当使用本品，可适当加入甲苯，熔融，室温下蒸干，测定。

支票

1 pH值

取本品0.1g，加水150Ml，摇匀，制成每1ml含约0.7mg的混悬液，按规定(中国药典二部2010年版补充规定 H)进行测定。pH值应该是8.0 ~ 10.0。

2相关物质

取本品，用流动相溶解并稀释，制成每1ml含约2.0Mg的水溶液，作为供试品溶液；精确量取1ml，置于100ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，混匀作为对照水溶液；根据组分测定项下的色谱分析标准，在液相色谱中引入20l对照水溶液，调整试验灵敏度，使主成分色谱分析峰的峰高约为满刻度的20%；准确取20 l样品水溶液和20l对照品水溶液，导入液相色谱，记录色谱图至4倍主成分峰的保质期。若样品水溶液的色谱图中有任何残留峰，除二甲基甲酰胺峰(用流动相配制的0.001%二甲基甲酰胺水溶液与测定方法相同，根据保质期准确定位)外，各残留峰的总面积不得超过对照水溶液(1.0%)峰的总面积， 所有残留峰的总面积之和不得超过对照水溶液峰总面积的4倍(4.0%)，且样品水溶液色谱图中的所有残留峰应低于对照水溶液峰总面积的0.1%。

3残留有机溶剂

乙醇和甲苯

取本品约0.2g，精密称定，置空瓶中，加5ml高精度二甲基亚砜熔融密封，作为供试品溶液：精密称定乙醇和甲苯，制成每1ml二甲基亚砜定量分析稀释剂含约0.12mg乙醇和0.20Mg甲苯的混合溶液，取5ml置于高精度空瓶中，密封作为对照溶液。根据有机溶剂残留量的测定方法(中国药典2010年版附录VIII P第二法)，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或类似旋光性)为固定液的毛细管柱为离子交换柱；起止温度405分钟，以每分钟30的速度升温至200，持续3分钟；检测器温度为250；气口温度为230；顶空槽的平衡温度为105，平衡时间为30分钟。取对照品水溶液顶空气相，各成分峰间分离度应符合要求。分别取样品水溶液和对照水溶液的顶气相，记录色谱图，按外标法换算峰面积，均符合要求。

二甲替甲酰胺

该产品的高精度称重是合适的。加入二甲基亚砜熔融，定量分析稀释液，制成每1ml含约50Mg的水溶液，作为供试品溶液。高精度称量二甲基甲酰胺是合适的。用二甲基亚砜定量分析的稀释液，制成每毫升含约45微克二甲基甲酰胺的水溶液，作为对照溶液。根据有机溶剂残留量的测定方法(中国药典2010年版二部附录 P第三法)，毛细管co

取本品1.0g，按规定(中国药典二部2010年版附录VIII N)检查。剩余的沉淀物不应超过0.1%。

6重金属超标

取燃烧沉淀物下残留的沉淀物，按规定(中国药典2010年版二部附录VIII H第二法)检查。重金属含量不应超过0.10%。

成分测量

照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部补充规定 D)测定。

1色谱分析标准和系统应用范围实验

以十八烷基硅烷键合硅橡胶为填料；0.067mol/L磷酸二氢铵水溶液(用三乙胺调节pH至6.5)-乙腈(65: 35)为流动相，检测光波长为210nm。取罗红霉素对照品和红霉素标准品各适量，加流动相溶解稀释，制成每1ml含约1mg的混合水溶液，取20l导入液相色谱。罗红霉素峰的保质期约为14分钟，与红霉素峰的间隔应不低于15.0。罗红霉素峰与相对保质期为0.95左右的残留峰的分离度应不低于1.0，与相对保质期为1.2左右的残留峰的分离度应不低于2.0。

2测定方法

取本品，精密称定，加入流动相溶解，定量分析稀释剂，制成每1ml含约1.0Mg的水溶液，精密量取20l，导入液相色谱，记录色谱图。另取罗红霉素对照品，测定方法同。根据外标法以峰面积换算。

类型

大环内酯抗生素。

保持

密封，储存在干燥的地方。

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