今天窝牛号就给我们广大朋友来聊聊多西他赛说明书,以下观点希望能帮助到您。

答癌症的类型有非常多种，癌症也是人类医学难以攻克的问题，临床上治疗癌症的药物并不是怎么多，多西他赛片就是一种抗癌药物，在患者化疗期间配合使用这个药物，能够有效抑制癌细胞的生长，本品属于临床常用药物，因此患者要在医生指导下使用。

1、药物介绍

多西他赛必须在有癌症化疗药物运用经历的医师指导下运用。因为也许发作较严峻的过敏反响，应具备相应的急救设备，打针时期主张亲近监测首要功用目标。

在肝功用反常患者、运用本品高剂量医治患者和既往承受铂类药物医治的非小细胞肺癌患者，运用多西他赛剂量达100mg/m2时，与医治有关的逝世的发作率会增加。

所有患者在承受多西他赛医治前需预服药物以减轻体液潴留的发作，预服药物只包含糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛打针头一天开端服用，每日16mg，服用4~5天。

中性粒细胞削减是最常见的副反响。多西他赛医治时期应常常对白细胞数目进行监测。当患者中性粒细胞数目康复至1500个/mm3时才干承受多西他赛的医治，多西他赛医治时期假如发作严峻的中性粒细胞削减（500个/mm3并继续7天或7天）

2、说明书

【成分】

多西他赛

【功能主治】

主要治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌；对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。

【用法用量】

静脉滴注给药，单药剂量为75～100mg/m2，国内用75mg/m2，联合用药使用冲洞60～75mg/m2，静脉滴注1小时，每3周重复1次。近年来，国内外有许多学者采用每周疗法，一般单药剂量为35～40mg/m2，一周1次，连用6周，散侍枯停2周。推荐在使用多西紫杉醇前每日开始口服地塞米松8mg，每12小时1次，连用3日。本品应以所提供的溶媒溶解，然后以氯化钠注射液或5%葡萄糖稀释谈友，终浓度为0.3～0.9mg/ml。

【不良反应】

脱发、无力、黏膜炎、关节痛和肌肉痛，低血压和注射部位反应。

【禁忌】

孕妇慎用.

答多西他赛：

为M期周期特异性药物，促进小管聚合成稳定的微管并抑制其聚解，从而使小管的数量显著减少，并可破坏微管网状结构。体外实验表明，对多种小鼠及人体肿瘤细胞株有细胞毒作用，抗瘤谱较PTX广。

对晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌有较好的疗效。对头颈部癌、胰腺癌、小细胞敬誉肺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤也有一定的疗效。

多西他赛只能用于静脉滴注。所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激局雀素类，如地塞米松，在多西他赛滴注一天前服用，每天16mg，持续至少3天，以预防过敏反应和体液潴留。

扩展资料：

药理毒理：

（一）药理作用

多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛可与游离的微管蛋白结白，促进微管蛋白装配成稳定的微管，同时抑制其解聚，导致丧失了正常功能的微管束的产生和微管的固定，从而抑制细胞的有丝分裂。

多西他赛与微管的结合不改变原丝的数目，这一点与目前临床应用的大多数纺锤体毒性药物不同。

（二）毒理研究

1、遗传毒性：

在CHO－K1细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验中，多西他赛表现出致断裂作用，但在Ames试验和CHO/HGDRT基因突变试验中未见致突变作用。

2、生殖毒性：

在大鼠静脉注射多西他赛0.3mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1/50），未见对生育力的损伤，但可引起睾丸重量减轻。该结果与大鼠和犬10个周期（每21天给药1次，连续6个月）的重复给药试验结果有相关性。

大鼠和犬静脉注射剂量分别为5mg/kg和0.375mg/kg时（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐剂量的1/3和1/15），可见睾丸萎缩和变性，大鼠在低剂量时增加给药次数也表现出相似的作用。

怀孕时使用多西他赛可致胎儿损伤。大鼠和家兔在器官形成期分别给予多西他赛≥0.3mg/kg/日和0.03mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于临床日推荐剂量的1/50和1/300），可见胚胎毒性和胎仔毒性（表现为子宫内死亡、吸收胎增加、胎仔体重减轻和骨化延迟）。

剂量亦可引起母体毒性。目前尚无足够的和严格控制的孕妇临床研究资料。如果患者在孕期使用本品，或在使用本品期间怀孕，应被告之对胎儿的潜在危害和流产的潜在危险。有生育可能的妇女在使用本品治疗期间应避免怀孕。

尚不清楚多西他赛是否从人乳中排泄。鉴于许多药物都可从人乳中排泄，且多西他赛可能引起哺乳亮腊段婴儿的严重不良反应，母亲在使用本品前应停止哺乳。

参考资料来源：百度百科-多西他赛

答概述：

赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌

★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体

★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗

★疗效显著，中位缓解时间长

【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。

溶剂 ：灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。

赋形剂 ：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。

【药理作用】曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。

人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。

HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。

研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。

曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。

【疗效】

本药已被用于临床试验，作为单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个化疗方案化疗而失败。

1、本药在临床试验中还与紫杉醇或蒽环类药物（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺合用作为一线药物，治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。

2、既往未接受化疗的转移性乳腺癌用蒽环类药物（阿霉素60 mg/m2，表阿霉素75 mg/m2 ）加环磷酰胺（600 mg/m2 ）加（本品+AC）或不加（单AC）本品治疗。

3、以前接受过以蒽环类药为基础的辅助化疗的病人用紫杉醇（175 mg/m2，3小时输入）加（本品+P）或不加（单P）本药治疗。病人可用本药治疗直到病情进展。

4、免疫原性两个主要试验中，除2例病人外，其它病人均接受了抗体的检测。只有1例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗体，但该病人未产生过敏症状。

【药代动力学】药物清除对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500 mg 曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。在临床告慎则试验中，使用了曲妥珠单抗4 mg/kg的首次负荷量和2 mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75 ug/mL。

特殊临床情况下的药物动力学 病人特性（如年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。

【适应症】适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌 ：作为单一药物治疗已接受过1个或多孝数个化疗方案的转移性乳腺癌 ；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

【用法用量】作为单一药物或与其它化疗药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。

1、初次负荷剂量 ：建议初次负荷量为4 mg/kg，90分钟内静脉输入。应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关症状。停袜棚止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。

2、维持剂量 ：建议每周用量为2 mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完。

请勿静推或静脉冲入。

【疗程】 本药可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周

减量：临床试验中未减量使用过本药。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。

特殊患者 ：数据显示不同年龄或血浆肌酐浓度对本药的分布无影响。临床试验中，年老患者并未减量使用。

【不良反应】所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀 有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率≥ (greater than or equal to) 5% ：

整体 ：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。

心血管 ：血管扩张。

消化 ：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。

代谢 ：周围水肿，水肿。

肌肉骨骼 ：关节痛，肌肉疼痛。

神经系统 ：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。

呼吸 ：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。

皮肤 ：瘙痒，皮疹。

输液相关症状 ：第一次输注本药时，约40%患者会出现通常包括寒战和/或发热等的症候群。这些症状一般为轻或中度，很少需停用，可用解热镇痛药如对乙酰氨基酚或抗组织胺药如苯海拉明治疗。其它症状和/或体征包括：恶心，呕吐，疼痛，寒战，头痛，眩晕，呼吸困难，低血压，皮疹和乏力。这些症状在以后的输入本药过程中很少出现。

【禁忌症】对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。

【注意事项】本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退（纽约心脏学会（NYHA）分级的III/IV）。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，物理检查和以下一或多项检查：EKG，超声心动图，MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药，强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀，并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应，赫赛汀应不用于孕期妇女，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。

哺乳期妇女 ：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀（2 mg/kg）进行研究，显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内，幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。

【儿童用药】小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。

【药物相互作用】无正式的本药在人体内与其它药物相互作用的研究。未观察到临床试验中与其共同使用的药物有临床明显的相互作用。

【药物过量】人体临床试验中未使用过过量赫赛汀。未尝试用过单剂量>10 mg/kg。

【用药须知】输液准备 应采用正确的无菌操作。每瓶赫赛汀应由同时配送的20 mL灭菌注射用水衡释，配好的溶液可多次使用，其曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL，pH 值约6.0。

配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。

注射用水（非同时配送）也可以用于单剂量输液准备。其它液体不能用于配制溶液。

根据曲妥珠单抗初次负荷量4 mg/kg或维持量2 mg/kg计算所需溶液的体积 ：

所需溶液的体积=体重（Kg）x 剂量（4 mg/Kg负荷量或2 mg/Kg维持量）/ 21（mg/mL，配置好溶液的浓度）

所需的溶液量从小瓶中吸出后加入250 mL 0.9% NaCl输液袋中，5%的葡萄糖液不可使用。输液袋轻轻翻转混匀，防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好即应马上使用。如果在无菌条件下稀释的，可在2-8°C冰箱中保存24小时。

配伍禁忌 使用聚氯乙烯或聚乙烯袋未观察到赫赛汀失效。

5%的葡萄糖溶液不能使用，因其可使蛋白凝固。

赫赛汀不可与其它药混合或稀释。

【规 格】440mg

【贮藏】2-8°C下贮存。

本药用配套提供的注射用灭菌水溶解后在2-8°C冰箱中可稳定保存28天。配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。28天后剩余的溶液应弃去。

如果注射用水中不含防腐剂，则配好的赫赛汀溶液应该马上使用。

不要把配的的溶液冷冻起来。

含0.9%NaCl的配好的赫赛汀输注液，可在聚氯乙烯或聚乙烯袋中2-8°C条件下稳定保存24小时。30°C条件下，稀释后的赫赛汀液最长可稳定保存24小时。但由于稀释后的赫赛汀不含有效浓度的防腐剂，配置和稀释后溶液最好还是保存在2-8°C冰箱内。从微生物学角度看赫赛汀输注液应马上使用。除非稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。

【有效期】3年

【批准文号】注册证号S20060026

【生产企业】Roche Pharma（Schweiz）Ltd.

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