受访专家：

北京积水潭医院心血管内科主任、主任医师 刘巍

中国医学科学院阜外医院成人心外科七病区副主任、主任医师 杨研

环球时报健康客户端记者 张健

近日，因存在安全风险，美国食品和药品管理局（简称“FDA”）官网发布警告，对强生旗下阿比奥梅德生产的Impella系列左心室辅助设备（简称心脏泵）发出I级召回，即最严重的召回类型，理由是使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

Impella左心室辅助设备示意图 阿比奥梅德

FDA警告，Impella心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前，相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

据了解，本次全球范围内召回的Impella心脏泵共涉及2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用的6个型号，包括Impella 2.5、ImpellaCP、带SmartAssist功能的ImpellaCP 、Impella 5.0、带SmartAssist功能的Impella5.5，以及Impella LD。召回范围涉及美国、澳大利亚、加拿大、德国、法国、印度、墨西哥等多个国家，以及中国台湾地区。目前，美国境内共有66390件产品被召回，超过2.6万件产品在美国境外被召回。

“此次Impella产品召回，除了FDA提醒的泵导管问题，泵也可能存在设计问题。”曾在国外临床应用过Impella产品的北京积水潭医院心血管内科主任、主任医师刘巍告诉“环球时报健康客户端”记者，Impella心脏泵是一个基于内部的微型轴流泵，能够抽取左心室的氧合血液并直接将其泵入升主动脉，形成一个左心室和升主动脉之间的血液流动路径，从而弥补左心室功能不足的问题。具体来说，Impella产品分为两种：一种是经皮冠状动脉介入治疗(PCI手术)的辅助装置，用于高风险导管手术期间为心脏（心室）的泵室提供短期支持；另一种是冠脉介入手术后，患者48小时内发生持续心源性休克，或者由于心肌病导致心脏功能不良时长期使用。由于该设备的泵会裸露在表面，临床医生也因此发现其可能存在一些隐患。

刘巍表示，五六年前我国曾引进过Impella产品，但因为价格等因素影响，后续没有再引进，“所以境内医院目前没有该产品的应用，大家不必担心。” 不过，目前国内有多家企业正在研发类似Impella的器械，但多数正处于临床试验阶段，还没有上市。针对心衰患者或合并严重心功能障碍的患者，境内医院主要使用体外膜肺氧合（简称ECMO）进行治疗。此次事件也给国内企业提了一个醒，必须更新改进产品设计，避免国外品牌发生的问题。

针对有媒体将其称为“人工心脏”的报道，中国医学科学院阜外医院成人心外科七病区副主任、主任医师杨研澄清说：“Impella心脏泵并不是人工心脏。”它只是一种相对简易、价格较低的左心室辅助设备，设计理念与人工心脏并不相同，说它是“人工心脏”容易引发大众误解。▲

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